Spoedcursus GDP

WAT IS GDP?

GDP staat voor Good Distribution Practice (Goede Distributie Praktijken), het Europees geldende richtsnoer voor het te hanteren kwaliteitskader en -systeem bij alle facetten rond de distributie van geneesmiddelen.

Het richtsnoer geeft aanwijzingen hoe de groothandelaar (en fabrikant) ervoor zorg dient te dragen dat tijdens alle logistieke bewegingen de kwaliteit van geneesmiddelen blijft zoals bij productie bedoeld werd. Belangrijk hierbij zijn temperatuur, hygeïne en alle factoren die van invloed kunnen zijn op de productintegriteit. Zie ook de website van het European Medicines Agency, sectie GDP.

Men mag niet (zomaar) in geneesmiddelen handelen. Sterker nog, de Geneesmiddelenwet is één van de meest restrictieve wetten die we kennen.

Voor geneesmiddelen geldt: niemand ‘mag’ er iets mee, tenzij het in de Wet staat dat het (wel) mag. En dan onder voorwaarden.

GDP hoort onlosmakelijk bij de Groothandelsvergunning in de Geneesmiddelenwet. Niemand mag groothandelen in geneesmiddelen, tenzij de Minister daarvoor – via een vergunning – toestemming  heeft gegeven.
De Groothandelsvergunning vereist dat wordt voldaan aan GDP, en als onderdeel daarvan, beschikt over een Verantwoordelijk Persoon (Responsible Person, RP) die verantwoordelijk is voor het kwaliteitssysteem, zodanig dat aan GDP wordt voldaan (Artikel 36, lid 1).

GDP Consultants treden op als RP en/of als adviserend apotheker.

WAAR BEGINT GDP? (EN WAAR HOUDT HET OP?)

Fabrikanten en groothandelaren dienen te werken volgens GDP. Zij mogen alleen inkopen bij partijen die ook over de nodige vergunningen beschikken, en alleen afleveren aan diegenen die verderop in de logisitieke keten er ook wat mee mogen.

Zo mogen geneesmiddelen met de status Uitsluitend op Recept (UR) geleverd worden aan een apotheek of  aan een apotheekhoudende huisarts. Echter, niet zomaar.

De groothandel (en zelfs de RP) is ervoor verantwoordelijk dat de ontvanger voldoende (en juist) gekwalificeerd is. Zodat er niet ‘per ongeluk’ een receptgeneesmiddel belandt bij een partij die dit helemaal niet in huis mag hebben (als voorbeeld: een fysiotherapie-praktijk).

GPD, het proces van groothandelen, is klaar [*] als de geneesmiddelen zijn overgedragen aan de (uiteraard gekwalificeerde) ontvanger zoals een andere groothandel, een apotheek (voor UR/UA/UAD/AV), drogist (UAD en AV) of ander verkooppunt (alleen AV).

[* eventuele retouren buiten beschouwing gelaten]

WAT LEVERT VOLDOEN AAN GDP U OP?

Het GDP-richtsnoer is direct verbonden aan de groothandelsvergunning. Zonder groothandelsvergunning geen GDP en vice versa.

Als houder van een groothandelsvergunning mag u de geneesmiddelen waarvoor de vergunning geldt op voorraad nemen, houden en erin (groot)handelen door ze te distribueren.

Dat biedt aardig wat mogelijkheden en een toegang tot de (groeiende) markt-vraag naar geneesmiddelen. Al deze geneesmiddelen dienen immers hun weg te vinden naar de gebruikers, via de groothandel en via de afnemers van de groothandels.

Met een groothandelsvergunning, werkend via GDP en voorzien van een RP, wordt u een belangrijke en onderscheidende schakel in de ketting van geneesmiddelenvoorziening.

Let wel, het gaat om een groothandelsvergunning. Dat wil dan ook zeggen dat u niet mag verkopen aan consumenten, bijvoorbeeld via een website. Voor dergelijke verkoop (ook wel het ’ter hand stellen’ genoemd) aan eindgebruikers (patiënten, consumenten etcetera) gelden andere regels binnen het restrictieve karakter van de Geneesmiddelenwet.

Natuurlijk kennen wij de uitdagingen en (on)mogelijkheden op dit punt, neem gerust hiervoor contact op met ons.